Дата публикации: 18 апреля 2013 г.
О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения
Справка к Постановлению от 15 апреля 2013 года №342 о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения
Документ разработан Минздравом России в целях реализации положений Федерального закона от 25 декабря 2012 года №262-ФЗ «О внесении изменения в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”».
Постановление наделяет Минздрав России дополнительными полномочиями по утверждению:
- перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность и (или) лицензию на медицинскую деятельность;
- порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту (по согласованию с ФСКН России);
- правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учёту, а также правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.
Кроме того, документом предусматривается дополнение лицензионных требований, предъявляемых к лицензиатам, осуществляющим деятельность по производству лекарственных средств (Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 года №686), фармацевтическую деятельность (Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года №1081) и медицинскую деятельность (Постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года №29), требованием о соблюдении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту.
Предусматривается, что реализация полномочий, устанавливаемых Постановлением, будет осуществляться Минздравом России (нормативное правовое регулирование предметно-количественного учёта), Минпромторгом России (лицензирование производства лекарственных средств) и Росздравнадзором (лицензирование фармацевтической деятельности) в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности их работников и бюджетных ассигнований, предусмотренных указанным органам в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
Срок вступления документа в силу – 25 июня 2013 года, одновременно с вступлением в силу Федерального закона от 25 декабря 2012 года №262-ФЗ «О внесении изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
Постановление направлено на противодействие немедицинскому применению и незаконному обороту лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества, путём осуществления предметно-количественного учёта лекарственных средств для медицинского применения, содержащих указанные средства и вещества.
Документ рассмотрен и одобрен на заседании Правительства Российской Федерации 11 апреля 2013 года.
* * *
Постановление от 15 апреля 2013 г. №342
О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения.
2. Реализация федеральными органами исполнительной власти полномочий, устанавливаемых в соответствии с пунктом 1 настоящего постановления, осуществляется в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата и территориальных органов соответствующих федеральных органов исполнительной власти, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
3. Настоящее постановление вступает в силу с 25 июня 2013 г.
Председатель Правительства
Российской Федерации Д.Медведев